中国へ日本の薬を輸入するための手続きについて教えてください。 | ガルベラ・パートナーズグループ

Q　中国で日本の薬を輸入するにあたり、必要な許認可や手続きについて教えてください。

 

A　中国で新規の薬を輸入販売する際には、中国国家食品薬品監督管理局（ＳＦＤＡ）が認可発行した「輸入薬品登録証」を取得していなければなりません。輸入薬品の登録については、「薬品登録管理弁法」において定められています。

 

　まず、登録機関は北京にある中国国家食品薬品監督管理局（ＳＦＤＡ）となります。申請者が中国国外の者である場合、国外の適法な薬品メーカーでなければなりません。また、輸入薬品の登録は、その中国駐在事務所またはその委託した中国国内の代理機関を通じて行うことになっています。

 

　輸入薬品登録手順は、次のとおりです。

 

１．申請者が薬品登録申請を提出する

２．ＳＦＤＡが形式上の審査を行う

３．中国薬品生物製品検定所がサンプルの登録検査を実施する

４．薬品審査評価センターが技術審査評価を行う

５．SFDAが「薬物臨床試験批准書」を発行する

６．申請者が臨床試験を実施する

７．薬品審査評価センターが技術審査評価を行う

８．ＳＦＤＡが「輸入薬品登録証」を発行する。

 

　申請の内容は煩雑で、経験からくる判断力なども必要となり、時にはコネクションなども重要となってくるので、ほとんどの会社が申請代理会社を通して申請を行っています。臨床試験なども行う必要があり、費用はかなりかかりますが、登録のメリットもまた大きいと言えます。弊社でも代理申請を行っておりますので、申請をお考えの際にはぜひご相談ください。